輔料的注冊(cè)分類依據(jù)的是：國(guó)家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的第56號(hào)公告——《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）》附件一《藥用輔料登記資料要求（試行）》。

按使用歷史、藥典收載、安全性基礎(chǔ)將藥用輔料分為四大類、共 10 小類。

我們以AVT公司相關(guān)產(chǎn)品舉例：蔗糖、海藻糖、膽固醇等輔料，已經(jīng)收載于中國(guó)藥典，因此注冊(cè)分類為2.4類；DSPC輔料，USP已經(jīng)受載，中國(guó)藥典未收載，為2.3類；DEPC/DPPG輔料，各國(guó)藥典均未收載，但已有境內(nèi)外上市藥品使用歷史，因此為2.1類。

另外，按照給藥途徑及來(lái)源還有其他分類：

按照擬用制劑給藥途徑可以分為：

○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他

按照來(lái)源不同可以分為：

來(lái)源：○動(dòng)物或人 ○礦物 ○植物 ○化學(xué)合成 ○微生物發(fā)酵或生物工程 ○其他